Экспертиза качества, эффективности и безопасности

Основным регулирующим органом как впрочем, и был прежде остался Росздравнадзор, именно там эксперты выводят окончательное решение о выдаче Регистрационного удостоверения (РУ). Это правило вошло в силу для того, чтобы на медицинский рынок попадали только лучшие и качественные препараты, и самое главное не вредные для здоровья потребителей.

Перед выдачей медицинского удостоверения, специалисты проводят экспертизу на качество представленного препарата, его безопасность и эффективность при применении. Именно это стало основным отличием от старых правил и медицинского регламента. Перед проведением экспертизы, а также за регистрируемый препарат представитель обязан заплатить государственную пошлину.

Также в новом регламенте были сокращены сроки экспертизы Росздравнадзора. Напомним, ранее экспертиза могла длиться на протяжении четырех месяцев, а в новом правиле экспертиза не должна превышать срок в пятьдесят суток. Весь порядок получения регистрационного удостоверения можно разделить поэтапно. В любом случае экспертиза качества медицинских изделий будет просто необходима для нормальной деятельности вашей организации.

В первом этапе производится подача заявления на регистрацию. После регистрации проводится первичная проверка всех предоставленных документов от производителя или представителя. Первичная проверка необходима для того, чтобы эксперты могли выяснить, можно и проводить медицинское обследование предоставленного препарата, и какой возможен риск для здоровья пациента.

Второй этап включает в себя приостановление регистрации непосредственно до завершения медицинского обследования. Третий этап завершающий, он включает в себя завершение регистрации и выдача регистрационного документа, если все нормы и экспертиза прошла успешно.